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【最新資訊】歐盟IVDR延期3年實施!

類別:法規更新 文章出處:普偌米斯檢測 發布時間:2021-10-20 瀏覽人次:433


2021年10月14日,在距離IVDR正式實施僅剩幾個月的時候,歐洲傳來體外診斷醫療器械新法規IVDR延期提案。將現有由公告機構監管發證的IVD產品的過渡期延長,到2025年5月26日。該提案對于目前IVDR的實施進度進行了分析,截止2021年9月9日的數據,全球僅有31張IVDR證書(B類和C類)發出,尚無任何D類證書發出。

雖然是草案,但對于IVD行業制造商依然是極大的利好消息。提案更加合理的重新規劃了不同風險等級IVD產品的最晚過渡要求,重點針對高風險(指在IVDR法規下分類為Class D)的過渡要求。

草案原文件截圖如下:


一方面,新冠病毒大流行證實了歐盟需要為體外診斷醫療器械建立健全的監管框架。

另一方面,新冠病毒大流行及相關的公共衛生危機給法規 (EU) 2017/746 的實施帶來了前所未有的額外挑戰。這些特殊情況要求成員國主管當局、衛生機構、公告機構、制造商和其他經濟運營商提供大量額外資源,以增加至關重要的醫療診斷的可用性。

具體各類產品的期限如下:
① 對于原由公告機構發證的產品(Self-testing,List B,List A),最晚使用期限至2025.5.26。
② 原IVDD指令下分在others類的產品,如果在IVDR中分類為D類,最晚須于2025.5.26取得IVDR證書。如新冠病毒診斷試劑。
③ 原IVDD指令下分在others類的產品,如果在IVDR中分類為C類,最晚須于2026.5.26取得IVDR證書。如基因篩查,腫瘤篩查等。
④ 原IVDD指令下分在others類的產品,如果在IVDR中分類為B類,最晚須于2027.5.26取得IVDR證書。如,流感病毒等。
⑤ 原IVDD指令下分在others類的產品,如果在IVDR中分類為A類滅菌,最晚須于2027.5.26取得IVDR證書。
⑥ 在IVDR下分類為Class A不在延長范圍,仍需在2022年5月26日以Self-declaration符合(EU)2017/746要求。
特別關注:
1、雖然IVDR的實施日期延遲,但使用IVDD DOC投放市場使用的IVD產品,其上市后監督,在2022年5月26日開始就應參照IVDR法規中上市后監督相應的要求實施。
2、在IVDD屬于OTHER類別同時在新版IVDR法規里屬于自我聲明的A類非滅菌器械依然需在2022年5月26日前完成轉換。

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